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gmp认证难吗 什么是药品gmp认证

药品gmp证书容易通过吗?

2011年3月1日,国家食品药品监督管理局正式颁布实施了《药品生产质量管理规范》(2010年修订),1998年修订后的GMP不再实施。截至2011年底,共有48家无菌药品和疫苗生产企业通过新版认证,16个省市75家非无菌药品生产企业通过新版GMP认证。一般来说,认证通过率在60%左右。有几个主要问题。新的GMP增加了许多条款和一些特殊要求。因此,有必要对工厂进行升级,以满足GMP在硬件设施方面的要求。上次国家GMP专家来我公司指导时表示,新版GMP认证流程非常注重软件层面,所以软件层面也是一个难题,应该引起重视。然而,主要的原则是“法律法规符合,改造可行,投资经济,操作可靠,硬件为基础,软件是保证,人员是关键”!他们会先把申请材料送到省政府,再送到国家认证中心审批。

获批后,国家网站上有时间表。检验时间为3天,申请过程约为半个月。

国家派来的人都是从外省来的。当他们来的时候,他们应该准备更多的申报材料,检查员应该有一份。

首先,检查硬件、仓库车间,然后检查软件。根据检查过程中出现的问题,他们会专门索要这方面的文件,所以他们应该认真记录他们的检查过程。

他们肯定会关注关键问题,比如验证和培训。

做一个GMP认证需要多长时间?

认证准备期至少为1年。如果涉及新产品,则根据稳定性试验的时间延长。

咨询公司至少要有30万元,要求高,条件高,钱多。

做一个GMP认证需要多长时间?谢谢?

GMP是药品生产质量管理标准的简称。制药企业取得的GMP证书,个人不能取得!具体流程如下:

1。首先,您需要注册并提交一系列声明,如您的地址、规模和制剂类型,以获得FDA的批准。

2。各种设施必须健全,包括清洁材料库、暂存库、成品库、加工车间、加工设备、实验室等,并进行详细编号和审批。

3。洁净区细菌检测应符合制剂要求。如果你是一个30万级的洁净区,你的实验室至少应该达到10000级的标准。如果无菌区占地约500平方米,费用约100万元。

4。以上内容合格后,还需进行审核,即GMP验证。一般情况下,验证时间约为2天。第一天对硬件设施进行审核,第二天对软件设施进行审核,包括生产程序、生产过程、检验过程等相关文件。

5。如果合格,将颁发GMP证书,您可以合法生产和销售。

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